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8 diciembre 2014 1 08 /12 /diciembre /2014 18:29

Segunda parte de una serie de dos Reportero de Healthday - 03 de diciembre 2014

MARTES, 2 de diciembre de 2014 (HealthDay News) --

Un ensayo nacional de una vacuna experimental que utilizara a alumnos escolares como conejillos de Indias sería inconcebible en los EE. UU. de hoy día.

Pero eso es exactamente lo que sucedió en 1954 cuando los frenéticos padres estadounidenses, que buscaban cualquier cosa para combatir el horror del polio, ofrecieron a más de 1.8 millones de niños para que sirvieran como sujetos experimentales. Entre ellos se hallaban 600,000 niños que serían inyectados con una nueva vacuna contra la polio o un placebo.

Algo igual de notable es que el ensayo de la vacuna Salk contra la polio ha sido la mayor movilización de voluntarios en tiempos de paz en la historia de Estados Unidos, ya que requirió de 325,000 médicos, enfermeros, educadores y ciudadanos particulares, sin fondos de subsidios federales ni de compañías farmacéuticas. Los resultados fueron controlados por voluntarios que usaron lápices y papel.

Y duró apenas un año. Las autoridades tenían la esperanza desde el principio de poder comenzar a administrar la vacuna a los niños apenas unas semanas tras los resultados finales.

"No puedo imaginarme qué enfermedad haría actualmente que tantos padres apuntaran a sus hijos a un ensayo de una vacuna experimental", comentó Daniel Wilson, profesor de historia del Colegio Muhlenberg en Allentown, Pensilvania, autor de tres libros sobre la historia de la polio en Estados Unidos, y superviviente de la enfermedad. "Creo que el hecho de que las madres estuvieran dispuestas a aceptar la palabra de los investigadores de que la vacuna era segura demuestra lo mucho que la gente temía a la polio".

La financiación para el ensayo provino de donaciones realizadas a la National Foundation for Infantile Paralysis, la precursora de March of Dimes. La fundación fue creada en 1938 por el presidente Franklin D. Roosevelt y su compañero abogado, Basil O'Connor.

Roosevelt tenía un interés profundamente personal en vencer a la polio: la enfermedad le dejó inválido en 1921 a los 39 años de edad, y se pasó toda la presidencia con aparatos en las piernas, confinado a una silla de ruedas, e incapaz incluso de ponerse de pie por sí mismo.

La National Foundation gastó 7.5 millones de dólares (66.3 millones de dólares en dinero actual) de las donaciones para iniciar, organizar y administrar el ensayo sobre la vacuna, con poca participación del gobierno federal.

"Eso es lo que lo convierte en el mayor experimento de salud pública de la historia", planteó David Oshinsky, autor de Polio: An American Story, un libro que ganó el Premio Pulitzer. "No se trata solo del éxito de los ensayos. También se trata de la increíble organización que conllevó, con decenas de miles de madres y familias que aunaron esfuerzos para salvar a sus hijos. Y todo se hizo de forma privada. Eso es lo que lo hace tan increíble".

Había una presión enorme para que el ensayo de campo comenzara antes de la temporada de polio de 1954. Las epidemias de polio ocurrían en verano, y el número de casos aumentaba en junio y julio, alcanzando su punto máximo en agosto.

"Nos dimos cuenta de que queríamos lograrlo en 1954, más bien temprano para posiblemente tener un impacto en la temporada de polio de ese año", comentó David Rose, archivista de March of Dimes.

Un movimiento popular sin precedentes

La National Foundation for Infantile Paralysis ya tenía una red nacional de funcionarios de salud, profesionales médicos, profesores de primaria y voluntarios para ayudar a responder a los brotes de polio. Esa era la misma gente que formaría la mano de obra necesaria para el ensayo clínico. Además, la "Mother's March" (marcha de la madre) anual de la fundación recolectaba millones de centavos y dólares cada año, que se usaban para la investigación sobre la polio y para ayudar a las comunidades que sufrían epidemias de polio.

Parte de ese dinero había financiado en 1952 la creación de una vacuna experimental de "virus muerto" contra la polio del Dr. Jonas Salk, y sus experimentos posteriores que probaron la seguridad de la vacuna en los humanos.

Basil O'Connor y los asesores científicos de la National Foundation se habían interesado mucho en la vacuna de Salk, sobre todo cuando sus primeros experimentos sugirieron que aumentaba el nivel de anticuerpos contra la polio en la sangre de una persona sin ningún efecto nocivo. Hicieron planes para el ensayo nacional.

En noviembre de 1953, O'Connor anunció que el ensayo de campo comenzaría la siguiente primavera, y que se basaría en un diseño de "control observado". Eso significaba que un grupo de niños recibiría la vacuna, y otro grupo de niños del mismo rango de edad sería observado pero no recibiría ni la vacuna ni un placebo.

Por supuesto, había grandes preocupaciones. Algunos cuestionaron si la National Foundation podría realizar una evaluación imparcial de una vacuna en cuya creación había participado. También expresaron dudas sobre el diseño de "control observado" del ensayo.

El problema con el método del "control observado" consistía en que era más probable que hubiera brotes de polio en los vecindarios de clase media y alta que en las áreas más pobres. El motivo eran unas mejores instalaciones sanitarias, lo que significaba una exposición menor a los gérmenes y la inmunidad resultante, apuntó el Dr. Peter Salk, hijo de Jonas Salk y presidente de la Jonas Salk Legacy Foundation.

"El problema era que los niños que terminarían recibiendo la vacuna real serían de un estrato social distinto que los que servirían como controles observados", contó Salk. "Los vecindarios más ricos tenían más polio. Si se tomaba a las áreas más ricas, tendrían un riesgo más alto de polio, y se anticipaba que esos niños tendrían una mayor incidencia que los controles".

Para contrarrestar las acusaciones potenciales de sesgo científico, la National Foundation encargó el ensayo de campo de la vacuna contra la polio al mentor del Jonas Salk, el Dr. Thomas Francis, Jr., un virólogo de la Universidad de Michigan que había trabajado con Salk años antes en una vacuna contra la influenza.

Francis estableció el Centro de Evaluación de la Vacuna contra la Poliomielitis en la Universidad de Michigan, que dirigiría el ensayo y analizaría los resultados de forma independiente.

Poco después de hacerse cargo, Francis anunció que el ensayo se haría con dos "ramas" separadas. Una rama seguiría el diseño de "control observado" propuesto originalmente por la National Foundation. La segunda rama utilizaría un diseño de "control con placebo", en que la mitad de los niños recibirían la vacuna y la otra mitad un placebo.

Salk mismo, que solo tenía un rol de apoyo en la inmensa tarea, al principio se resistió a la idea de un ensayo de "control con placebo", planteando que los médicos no debían dar a los niños deliberadamente algo que no los protegería contra la polio, recuerda su hijo.

"Muy afortunadamente, mi padre terminó cediendo a la opinión imperante, que era que la única forma posible de ser convincentes y de comprender la efectividad de la vacuna sería usar un diseño controlado con placebo", comentó Peter Salk.

Legiones de orgullosos 'pioneros de la polio'

Entre el 26 de abril y el 10 de julio de 1954, los voluntarios distribuyeron la serie de tres vacunas contra la polio de Salk. En total, más de 443,000 niños recibieron al menos una inyección de la vacuna contra la polio, mientras que más de 210,000 recibieron un placebo, según March of Dimes.

"Hubo tres dosis y fue un estudio de doble ciego", dijo Oshinsky. "Ni el niño ni el cuidador sabía quién recibía la vacuna o el placebo, y el papeleo fue enorme".

Todos los niños de los ensayos se llegaron a conocer como los "pioneros de la polio", y cada uno recibió lo que se convertiría en un muy apreciado broche de metal de pionero de la polio y un certificado de membresía firmado por el mismo O'Connor.

Bonnie Yarry, de Maitland, Florida, seguía teniendo su broche de pionera de la polio y su certificado en 2005 cuando redactó una memoria personal para Post-Polio Health International, un grupo sin fines de lucro.

Yarry dijo que fue un "minúsculo engranaje en la historia de éxito del Dr. Salk", y recordó cómo, con su clase de segundo curso en la ciudad de Nueva York, "íbamos al dispensario improvisado en la escuela pública 148, un aula de kínder llena de médicos y enfermeras del Departamento de Salud de Nueva York preparado para vacunarnos" en intervalos de un mes.

"Con mariposas en el estómago, ofrecí el brazo, sin ver la aguja, y esperé el pinchazo y el dolor", escribió Yarry. "Escuché que otros lloraban, pero yo no".

El ensayo de la vacuna de Salk también sirvió como uno de los ejemplos más tempranos y de mayor tamaño del consentimiento informado, un proceso mediante el cual los investigadores obtienen el permiso para experimentar con sujetos humanos, apuntó Oshinsky.

"Los padres firmaron un papel que decía 'doy mi consentimiento para que mi hijo participe en este experimento'", dijo.

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  • Siendo que tenemos muy presente como Organización Civil nuestra dirección en representar a las personas que padecen de secuela de polio y a sus familias, a los que ya padecen del Síndrome de Post Polio (SPP)
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